La norma del sistema ISO 13485:2016, es una norma avalada internacionalmente para sistemas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos. Está redactada y concebida para su uso en organizaciones empresariales del diseño y desarrollo, producción, instalación, servicios y ventas de dispositivos médicos, estos definidos por la Organización Mundial de la Salud:
Un dispositivo médico puede abarcar desde un simple baja lengua de madera o un estetoscopio hasta los implantes o los aparatos de imaginología más avanzados. En términos generales, se entiende por dispositivo médico cualquier instrumento, aparato o máquina que se utilice para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o que sirva para detectar, medir, restablecer o modificar la estructura o el funcionamiento del organismo con un fin sanitario determinado.
Esta norma fue publicada en el año 2003 y actualizada en su edición de Marzo del año 2016, la cual, a la fecha de hoy se encuentra vigente representando todos los Requisitos para un sistema de gestión del diseño y la fabricación de los mencionados dispositivos.
Las empresas que pueden optar a certificarse en esta norma, son todas aquellas que intervienen en el proceso antes mencionado, esta norma es esencial en su cumplimiento por las empresas dedicadas a este rubro debido a que los dispositivos médicos empleados en su destino final deben ser fiables y así obtener resultados seguros.
Por eso es que una Empresa u Organización que tenga la certificación ISO 13485:2016, garantiza que los equipos o dispositivos médicos, que ellos fabrican o comercializan, cuenten con los mínimos requerimientos exigibles para una óptima calidad y buen funcionamiento.
La Organización Mundial de la Salud, hace un llamado y plantea en cuanto a la aplicación de la norma, la cual es un hecho reglamentado y verificable, que:
Para alcanzar un grado óptimo de seguridad y funcionamiento, es preciso contar con la colaboración de todas las personas que intervienen en el ciclo de vida de un dispositivo médico: la Administración, los fabricantes, los importadores o distribuidores, los usuarios y la población; todos ellos tienen una función concreta que desempeñaren la gestión del riesgo.
Por lo antes expuesto y lo dicho por la Organización Mundial de la Salud, podemos establecer que existe una importancia relevante en que los dispositivos médicos deben ser obtenidos de empresas u organizaciones certificadas en la norma ISO 13485:2016, esta importancia se pueden resumir en cinco puntos:
1) Compañías top requieren ISO para trabajar entre ellas
Muchas empresas: Suministradoras de software, técnicos de soporte, fabricantes, distribuidores, etc. se exigen entre ellos, contar con la Certificación ISO 13485:2016, por lo que la norma es una herramienta fiable entre los actores del proceso de elaboración y puesta en marcha de los dispositivos médicos.
2) Seguridad del paciente es garantizada al tener ISO
Obtener Equipos Médicos de empresas con Certificación ISO 13485:2016 es una decisión proactiva, por parte de los clientes finales, ya que se previenen incidentes y se prioriza la seguridad del paciente.
3) Optimo servicio al cliente final es fielmente cumplido
Al Adquirir Dispositivos Médicos con empresas u organizaciones que estén certificadas bajo la norma ISO13485:2016 garantiza excelente calidad, tanto en los dispositivos como en el servicio prestado, ya que las mencionadas empresas poseen políticas estrictas de fiel cumplimiento, a través de los departamentos de recursos humanos, las cuales hacen adherir al personal a brindar un óptimo servicio al cliente final.
4) Cumplir con regulaciones exigidas en cada pais
Al comprar dispositivos médicos bajo esta norma: garantiza el estar cumpliendo las regulaciones exigidas de cada país, ya que se han cumplido todos los requisitos sobre la fabricación y distribución de los mencionados dispositivos, creando un clima acorde para la importación e implementación de los mismos.
5) Evidencia de cumplimiento de políticas de alta calidad al comprador
El adquirir dispositivos médicos con empresas u organizaciones que tengan la certificación ISO13485:2016 da mayor seguridad, ya que la empresa distribuidora ha dado evidencia que cumplió con toda una política de administración de riesgos que minimiza la responsabilidad a los entes ejecutores, debido a los estándares de calidad exigidos por la norma ISO13485:2016.
